潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、生產(chǎn)及滯留的粒子。室內(nèi)其有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

空態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成，其服務(wù)動力公用設(shè)施區(qū)接通并運行，但無成產(chǎn)設(shè)備、材料及人員的狀態(tài)。俗指已經(jīng)完工并能正常運行的潔凈室，但室內(nèi)無生產(chǎn)人員及生產(chǎn)設(shè)備。

靜態(tài)是指設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝好，并按供需雙方商定的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員的狀態(tài)。俗指空態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加正常生產(chǎn)的生產(chǎn)設(shè)備。

動態(tài)是指設(shè)施以規(guī)定的方式運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進行工作。俗指靜態(tài)狀態(tài)下潔凈室增加規(guī)定的生產(chǎn)人員生產(chǎn)。

潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級表：

新版醫(yī)藥GMP潔凈度等級ABCD空氣懸浮粒子標準：

潔凈室溫濕度規(guī)范：

潔凈室內(nèi)的空態(tài)噪聲級，非單向氣流潔凈室不應(yīng)大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應(yīng)大于65dB(A)。

無采光窗的潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)用房間一般照明的照度標準值宜為200Lx–500Lx，輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等宜為150Lx–300Lx。

生物安全防護實驗室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為一二三四級：

一級是操作適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物

二級是操作適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。

三級是操作適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。。

四級是操作適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素（不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數(shù)據(jù)后再決定此種微生物或毒素應(yīng)在四級還是在較低級別的實驗室中處理）。

潔凈實驗室是一個全封閉系統(tǒng)，按照等級要求設(shè)置人流、物流、污物流，凈化區(qū)與非凈化區(qū)之間應(yīng)設(shè)置緩沖（風淋室、貨淋室、氣閘室），不同潔凈等級之間有氣流交叉時應(yīng)設(shè)緩沖間，物流經(jīng)過不同區(qū)域是應(yīng)設(shè)傳遞窗。

按有無污染性、病毒性等物質(zhì)生成分為正壓實驗室和負壓實驗室。正壓實驗室一般是主實驗區(qū)壓力梯度最高，其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級遞減；負壓實驗室一般是主實驗區(qū)負壓最大，其他區(qū)域或輔助區(qū)域逐級減小負壓，并在其附近設(shè)置正壓區(qū)域，防止室外非潔凈空氣進入實驗區(qū)，污染實驗室。

正壓實驗室宜設(shè)置送回風凈化方式，負壓實驗室應(yīng)設(shè)置全送全排凈化方式。室內(nèi)無排風設(shè)備的送風系統(tǒng)時，送風方式為定送調(diào)回方式控制室內(nèi)壓差梯度；室內(nèi)有其他排風設(shè)備的送風系統(tǒng)時，宜設(shè)置定回（排）調(diào)送方式控制室內(nèi)壓差梯度，有排風設(shè)備的房間，排風與送風聯(lián)動，增補送風量來維持室內(nèi)壓差梯度。